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La AEMPS ha concedido autorización temporal para la importación y utilización de los kits Macroduct® para test del sudor sin marcado CE en España

La AEMPS ha concedido autorización temporal para la importación y utilización de los kits Macroduct® para test del sudor sin marcado CE en España

Según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la Fundación Española de Fibrosis Quística (FuEFQ), la agencia ha concedido autorización expresa para la importación y utilización de los productos para test del sudor Macroduct® supply kit y Macroduct® advanced supply kit sin marcado CE en España.

La autorización de la AEMPS se ha producido tras evaluar la situación con respecto a los kits de suministro Macroduct® y toda la información proporcionada tanto por el fabricante como por el organismo notificado responsable de la certificación del producto.

El test del sudor es la prueba más sencilla para detectar la Fibrosis Quística y se utiliza desde finales de los años 50 por su efectividad y seguridad. Este test tiene como base la medición de la concentración de cloro en el sudor, tras inducirlo mediante iontoforesis con pilocarpina.

Esta medida permitirá poder adquirir los kits en el extranjero mientras el fabricante recertifica el kit para que cumpla con la nueva legislación europea.

Por su parte, el grupo ELITechGroup Inc. que comercializa el producto, cree que podrá comenzar con el suministro cuanto antes y poner en marcha todos los informes y pedidos que tienen ahora mismo clasificados como “pendientes”.

Desde la Fundación Española de FQ, la Federación Española de FQ y la Sociedad Española de FQ esperamos que esta autorización temporal permita reestablecer el stock necesario para poder continuar realizando los test del sudor que se han visto comprometidos por la falta de suministro durante estos meses. Por otra parte, seguiremos en contacto con el grupo ELITechGroup, la AEMPS y CF Europe hasta que se recertifique el kit con la nueva legislación europea con el fin de evitar que se repita la situación de desabastecimiento.

Publicado: 28 septiembre, 2022 por fundacionfq
Publicado en News, Noticias